医疗器械生物试验检测

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检测项目：

阻湿态微生物穿透试验,细胞毒性,DNA残留量测定,抗（抑）菌性能试验,洁净度-微生物试验,无菌检查,微核试验,评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法,用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸,牛血清白蛋白残留量测定法,渗透压,生物负载试验,免疫原性试验,细菌回复突变试验,阻菌性试验,抗钙化性能测定,微生物限度、微生物指标,微生物屏障试验,细菌内毒素,细胞迁移试验,基因突变试验,微生物侵入试验,染色体畸变试验,评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验,血清全补体激活,杀菌试验,细菌截留试验

检测标准：

1、YY/T 0606.25-2014 DNA残留量测定

2、YY/T 0127.9-2009 细胞毒性

3、YY/T0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法

4、《中国药典》2020年版四部通则（0406原子吸收分光光度法） 抗钙化性能测定

5、《中国药典》2020年版四部通则（1106） 微生物限度、微生物指标

6、YY/T0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分 阻湿态微生物穿透试验方法

7、GB/T 14233.2-2005 细胞毒性

8、YY/T0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

9、GB/T19973.2-2018/ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物学方法. 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验

10、《中国药典》2020年版四部通则（0407火焰光度法） 抗钙化性能测定

11、YY/T0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

12、YY/T0606.20-2014 组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

13、YY/T 0923-2014 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法

14、YY/T 0127.17-2014 基因突变试验

15、YY/T 0681.10-2011 微生物屏障试验

16、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

17、YY/T 0606.20-2014 细胞迁移试验

18、GB15193.5-2014 骨髓细胞微核试验

19、《中国药典》2020年版四部通则（1105） 微生物限度、微生物指标

20、GB 15979-2002 微生物限度、微生物指标