体外诊断医疗设备检测

体外诊断医疗设备检测是确保其准确性和可靠性的关键步骤。检测内容包括灵敏度、特异性、精确度、线性范围和稳定性。使用标准样本和校准物质进行评估，确保设备能够准确检测并定量分析生物标志物。此外，还需检查设备的重复性、用户操作性和数据管理功能。定期检测和校准可以提高设备的诊断准确性和临床应用价值。


检测项目：

射频场感应的传导骚扰,射频电磁场辐射,工频磁场,浪涌,电压变化、电压波动和闪烁,电压暂降、短时中断和电压变化,电快速瞬变脉冲群,电磁辐射骚扰,端子骚扰电压,谐波电流发射,静电放电,传导发射,传导抗扰度,电压跌落与短时中断,谐波与闪烁,辐射发射,辐射电磁场抗扰度,静电放电抗扰度,标记耐久性,全部参数,射频场感应的传导骚扰抗扰度,射频电磁场辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,浪涌（冲击）抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度,电压波动和闪烁,电快速瞬变脉冲群抗扰度,电源端子骚扰电压,谐波电流,部分参数,发射,抗扰度,单一故障测试,标签和文件,防电击,防机械危险,耐机械冲击和撞击,防止火焰蔓延,设备的温度限值和耐热,防液体危险,声压等级,对释放的气体、爆炸和内爆的防护,元器件,利用联锁装置的保护,试验和测量设备,电气间隙和爬电距离的测量

检测标准：

1、IEC 61010-2-101:2015 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

2、IEC 61010-2-101:2015 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 IEC 61010-2-101:2015

3、EN 61010-1:2010+A1:2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分： 通用要求 EN 61010-1:2010+A1:2019

4、EN 61010-1：2010+A1：2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分： 通用要求 EN 61010-1：2010+A1：2019

5、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005

6、EN 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

7、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 6.2

8、IEC 61010-2-101:2018 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

9、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 IEC 61326-2-6:2012

10、IEC 61010-2-101:2018 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 IEC 61010-2-101:2018

11、YY 0648:2008 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 YY 0648:2008

12、GB/T18268.26-2010/IEC61326-2-6:2005EN61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

13、YY 0648:2008 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

14、GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1:2005 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1:2005

15、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2005 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

16、EN 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 EN 61010-2-101:2002

17、EN 61010-2-101:2017 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

18、IEC 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

19、IEC 61010-2-101:2015; EN 61010-2-101:2017; IEC 61010-2-101: 2018; YY 0648-2008 测量，控制及实验室用设备安全要求: 第2-101部分 体外诊断医疗设备的特殊要求

20、IEC 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 IEC 61010-2-101:2002


百检网-专业的第三方检测机构平台,为你提供一站式的检测服务,检测包涵体外诊断医疗设备检测，出具权威的体外诊断医疗设备检测的检测报告,体外诊断医疗设备检验质检报告线上线下均可使用,欢迎来电咨询。