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一次性使用流量设定微调式输液器的检测主要包括无菌性、生物相容性、流量准确性和物理性能测试。无菌性测试确保器械无微生物污染。生物相容性测试评估器械与人体接触的安全性,防止不良反应。流量准确性测试验证输液器的实际流量与设定值的一致性,确保药物输注的精度。物理性能测试包括输液器的耐压性、连接牢固性和抗渗漏能力,确保其在使用过程中不发生泄漏或断裂。这些检测确保输液器的安全性和可靠性,保护患者的安全。
检测项目:
全部参数,全部项目,圆锥接头,微粒污染,流量示值误差,浸提液紫外吸光度,蒸发残渣,保护套,分度与标志,化学要求,外圆锥接头,急性全身毒性试验,拉伸强度,止流夹或开关,泄漏,注射件,流量控制稳定性,流量示值基本误差,流量调节器,溶血试验,滴斗与滴管,热原(家兔法),瓶塞穿刺器,生物要求,皮内刺激,管路,细胞毒性,致敏试验,药液过滤器,设置的可靠性,输液流速,进气器件,连续可调,部分参数,流量控制特性:基本误差,流量控制特性:稳定性,流量设定微调装置:分度与标志,流量设定微调装置:设置的可靠性,流量设定微调装置:连续可调,滴斗和滴管,环氧乙烷残留量,还原物质(易氧化物),进气器件的外观,进气器件的流速,酸碱度,金属离子,酸碱度滴定,全项目,流量设定微调装置,总则,包装,标志,溶血,无菌,热原(细菌内毒素),8生物要求,6.1总则,8无菌,5.9止流夹或开关,5.8输液流速,7金属离子,7酸碱度,6.2.4.2流量控制稳定性,7还原物质(易氧化物),6.2.1设置的可靠性,6.2.2连续可调,7蒸发残渣,6.2.3分度与标志,7浸提液紫外吸光度,7环氧乙烷残留量,6.2.4.1流量示值基本误差,输液流速1,输液流速2,总则(微粒污染),总则(拉伸强度),总则(瓶塞穿刺器),总则(进气器件),总则(管路),总则(药液过滤器),总则(滴斗与滴管),总则(注射件),总则(外圆锥接头),总则(保护套),可靠性,止流夹或开关(若有),化学要求(还原物质),化学要求(金属离子),化学要求(酸碱度),化学要求(蒸发残渣),化学要求(浸提液紫外吸光度),化学要求(环氧乙烷残留量),化学制样,止流夹,还原物质
检测标准:
1、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检测方法第一部分:化学分析法
2、YY 0286.6-2009 专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器 YY 0286.6-2009
3、YY/T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器 YY/T 0286.6-2020
4、YY 0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器
5、YY 0286.6-2009 专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器
6、YY0286.6-2009 专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器
7、YY 0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器YY 0286.6-2020
8、YY/T0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器
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