一次性使用无菌注射器检测

一次性使用无菌注射器的检测主要包括无菌性、材料安全性、生物相容性、密封性、刻度准确性和推杆顺畅性等方面。无菌性测试确保注射器在无菌状态下使用，防止感染。材料安全性测试验证注射器材料无毒无害，不会对患者造成不良影响。生物相容性测试评估注射器与人体组织的相容性，防止过敏或刺激反应。密封性测试保证注射器在使用过程中不漏液。刻度准确性测试确保注射器刻度精确，便于准确给药。推杆顺畅性测试确保注射器推杆操作顺畅，便于使用。这些检测保障了注射器的安全性和有效性，确保临床使用的可靠性。

检测项目：

刻度容量允差,刻度标尺,可萃取金属含量,外套,外观,性能,无菌,易氧化物,活塞组件,环氧乙烷残留量,细菌内毒素,部分参数,酸碱度,锥头,化学要求,急性全身毒性试验,无菌试验,溶血试验,热原（家兔法）,物理要求,全项目,标尺上的计量数字,标尺的刻度容量线,注射器的标尺,活塞,器身密合性,容量允差,残留容量,滑动性能,全部参数,内毒素,急性全身毒性,标尺,标尺的位置,标尺的印刷,溶血,热原,全部项目,标尺上的数字,公称容量线的标尺总长,标尺位置,外套尺寸,外套卷边,按手间距,活塞与芯杆的配合,圆锥接头,锥头位置,锥头腔内径,外套与活塞组件的配合,生物要求总则,初包装,中包装,标志总则,初包装标志,中包装标志,大包装标志,运输包装材料,贮存,可萃取金属: 铅、锌、锡、铁、镉,标志,注射器器身密合性,注射器圆锥接头/注射针,注射器设计,注射针/针管,活塞/芯杆组件,自毁特性,设计,防重复使用特性,公称容量允差

检测标准：

1、EN ISO 7886-3:2020 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 9

2、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 4

3、ISO 7886-3:2020 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 9

4、ISO 7886-3:2005 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 9

5、BS EN ISO 7886-1:2018 一次性使用无菌注射器 第1部分：手动注射器 8

6、GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

7、GB15810-2019 一次性使用无菌注射器 7.3

8、ISO 7886-4:2018 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 7

9、ISO 7886-2:1996 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 9/ISO7886-1:1993 条款9

10、BS EN ISO 7886-3:2020 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 9

11、YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 5.2

12、YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞 5

13、BS EN ISO 7886-4:2019 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 7

14、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 5.6

15、GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 5.2

16、ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌注射器 第1部分：手动注射器 8

17、EN ISO 7886-2:2020 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 10

18、ISO 7886-2:2020 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 10

19、BS EN ISO 7886-2:2020 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 10

20、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 5.3


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